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中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”预计年底上市 售价不超过3000元

中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”预计年底上市 售价不超过3000元

2019-11-14 13:27 来源:北青网

原标题:中国原创治疗阿尔茨海默病新药“九期一”预计年底上市 售价不超过3000元

从看到“九期一”消息的那一天起,王磊(化名)就一直在关注,作为一名阿尔茨海默病人的家属,这些天,王磊每天上班的第一件事情,就是使用各种浏览器搜索,想看看“九期一”有没有最新的动态,“一直盼着能有特效药,哪怕只是能够缓解。”

“九期一”,学名甘露特钠胶囊(GV-971),用于轻度至中度阿尔茨海默病(俗称老年痴呆症),改善患者认知功能。“九期一”是以海洋褐藻提取物为原料,制备获得的低分子酸性寡糖化合物。

目前全球市场上销售的经过FDA批准的阿尔茨海默症药物共有奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀、加兰他敏等5款,且治疗效果并不显著。

11月2日晚间,国家药监局发文表示有条件批准了“九期一”上市注册申请。消息传来,就引爆网络。一时间,质疑声、赞美声铺天盖地而来。

11月8日,“九期一”三期临床试验主要牵头人、北京协和医院张振馨教授接受北京青年报记者专访时一一回应了公众的质疑。

“安慰剂”效应

实际上,对于这些质疑,张振馨是早有心理准备的。毕竟“九期一”之前,全世界已经有整整17年没有治疗阿尔茨海默病的新药上市了,哪怕是对病情有所改善的,都寥寥无几。

资料显示,“九期一”是我国自主研发并拥有自主知识产权的抗阿尔茨海默病创新药,是由上海药物研究所、中国海洋大学和上海绿谷制药历时22年共同研制、开发的,也是全球首个糖类多靶抗阿尔茨海默症创新药物。还获得国家重大新药创制科技重大专项支持。

阿尔茨海默症俗称老年痴呆,是一种严重的神经系统退行性疾病,一旦患病,人的记忆、认知甚至是思维判断力都会慢慢丧失,这在临床上的主要表现就为记忆障碍、智力减退、运动平衡能力受损,如果严重,还会发生情绪和人格的改变,丧失生活自理能力甚至死亡。

北青报记者梳理后发现,目前对于“九期一”最大的争议点在于该药物在24-36周的有效性增长,以及安慰剂组在此期间的大幅下滑,这样的数据走向被认为略有怪异。就连首都医科大学校长饶毅也在社交平台上评价“谨慎为好”。

对此,张振馨的解释是“安慰剂效应”,“一般来说,安慰剂的疗效通常能够保持半年的作用,半年以后就不再有效了。”张振馨说,虽然4-24周两组数据看上去趋势相同,但在疗效曲线中4周、12周、24周、36周两个组别之间每个相对基线变化值都有统计学意义,从这里就已经能够看出治疗组和安慰剂组疗效的明显差异了。在最后 12 周中,安慰剂效应逐渐消失,服用“九期一”的患者却越来越好,所以就形成了很明显的“喇叭口”,“安慰剂到底只是心里作用。”

“越往后吃,对比效果就会越明显。”张振馨告诉北青报记者,后期试验批准后,很快就会展开。到时候大家就能更清楚的看到服用“九期一”之后明显的效果了。

随机发放药品和安慰剂

在北青报记者的采访中,不少质疑者质疑“九期一”的临床试验太短。陈强(化名)就是其中之一,他告诉北青报记者,临床试验时间过短就意味着,药效还不能被完全证明, “药监局也是‘有条件’的批准。”陈强说,早在7月的时候,他就和业内不少人讨论过“九期一”,彼时,绿谷制药宣布,其研发的治疗阿尔茨海默症新药“甘露寡糖二酸(GV-971)”顺利完成临床三期临床试验。

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“几年前绿谷制药曾因虚假宣传被媒体曝光过。”这也是让陈强和不少人颇为担忧的地方,但陈强也承认,之前有“过”,不代表现在依然有“过”。但让他最为不解的是,阿尔茨海默病是慢性病,“为什么要这么着急呢?”

张振馨没有回避这个问题,在她看来,不管绿谷之前是否存在一些问题,目前关注的是三期临床试验。“自从我代表北京协和医院成为‘九期一’三期临床试验的负责人之一时,就一直帮助绿谷制药走国际标准化的道路。”张振馨说,绿谷公司一直在努力,特别是在关于“九期一”的研究支持上面,“不遗余力。”

张振馨认为绿谷公司需要进一步提高,所以“九期一”的三期临床试验,她特别要求绿谷公司请了全球CRO巨头艾昆纬(原昆泰)来全权负责三期试验方案设计(包括样本量的计算、观察时间、终点),并监督方案实施、质量控制、核查、分析统计,“业内都知道,昆泰负责,没有作弊的可能。”


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